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GMP認證程序及內容


   藥品GMP認證程序依次為:
   GMP認證申請---對申請資料進行技術審查---現場檢查---審批與發證----監督管理
  依據《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》第二章第五條規定,申請藥品GMP認證的生產企業,應按規定填報《藥品GMP認證申請書》,并報送以下資料。
     一、《藥品生產許可證》和《企業法人營業執照》復印件。
     二、藥品生產管理和質量管理自查情況(包手企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況)。
     三、藥品生產企業組織機構圖(注明各部門名稱、相互關系、部門負責人)。
     四、藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷;依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表。
    五、藥品生產企業生產范圍全部劑型和品種表;申請認證范圍劑型和品種表(注明常年生產品種),包括依據標準、藥品批準文號;新藥證書及生產批件等等有關文件資料的復印件。
    六、藥品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面圖布置圖。
   七、藥品生產車間要將及工藝布局平面圖(包括更衣室、人流和物流通首、氣閘等,并標明人流、物流走向和空氣潔凈度等級);空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖;工藝設備平面布置圖。
   八、申請認證劑型或品種的工藝流程圖,并注明主要過程控制點及控制項目。
   九、藥品生產企業(車間)的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況。
   十、藥呂生產企業(車間)生產管理、質量管理文件目錄。
   對一個制藥企業而言,取得GMP證書不是認證工作的結束,而是以此為一個新的起點加強管理,全面貫徹GMP的執行。國家藥品監督管理局對經其認證通過的藥品生產企業實施藥品GMP跟蹤檢查,并對經省、自治區、直轄市藥品監督管理局認證通過的生產企業藥品GMP實施及認證情況進行監督抽查。藥品GMP認證程序非常嚴格,認證的程序也比較復雜,東莞廣科公司認為對于企業準備在做GMP認證前最好選擇有豐富實際操作經驗的公司來進行規劃,全球僅東莞廣科公司一家能提供干燥劑GMP整廠規劃,相信東莞廣科的實力能讓企業做GMP認證更加順利。
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