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GMP生產設備的選型


  設備選型是工藝設計的重要內容,國內制藥企業積極推進GMP認證,但對國內生產藥機設備卻沒有權威部門給予認證是否符合GMP,而國外生產的藥機設備價格昂貴,因此在設備選型問題上應堅持按GMP的要求,力求先進、質量可靠,運行平穩、符合國情和企業實際情況。
   GMP認證達標中一個重要內容是設備驗證,它包括設備的安裝確認(IQ),運行確認(OQ),性能確認(PQ)和投產后的產品驗證(PV)四個階段,制劑設備要達標,關鍵在于制劑設備在設計、選型、制造和安裝上要符合GMP標準。
   要達到GMP標準,制劑設備在具體設計中應體現符合產品生產及工藝要求、安全、穩定、可靠及易于清洗、消毒或滅菌,便于生產操作和維修保養,并能防止差錯和交叉污染的總體思想。東莞廣科總結了在多年的GMP整廠規劃實際操作過程中遇到的問題,特分享給大家,在設計中,凡與藥品直接接觸的設備內表面及工作零件表面,盡可能不設計有臺、溝及外露的螺栓連接。設備內外表現應平整、光潔、無棱角、無死角、易清洗與消毒。同時,為不對裝置之外構成污染,設備應采用防塵、防漏、隔熱、防噪聲及防爆等措施:
   設備的選材應嚴格控制,凡與藥品直接接觸的零部件均應選用無毒,耐腐蝕,不與藥品發生化學反應、不釋出微粒或吸附藥品的材質。
   無菌設備的清洗,尤其是直接接觸部件的必須來菌,除采用一般方法外,最好配備就地清洗(GIP),就地來菌(SIP)的潔凈,來菌系列等。同時設備設計還應滿足GMP對制劑設備在安裝、維修、保養、管理員和驗證等方面的一系列要求。  
   制劑設備設計應實現機械化、自動化、程控化和智能化,由于制劑工業GMP達標是個復雜的系列工程,因此我國制劑設備的設計與制造應該沿著標準化、通用化、系統化和機電一體化方向發展,以實現生產過程的連續密閉、自動檢測。
  食品、制藥等行業GMP認證非常嚴格,對于規劃設計之前建議找有實際規劃操作經驗的公司來操作,東莞廣科在GMP整廠規劃有著豐富的經驗,全球也僅廣科公司一家能提供干燥劑、脫氧劑GMP整廠規劃的能力.
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